智能制造網(wǎng)APP
智能制造網(wǎng)手機(jī)站
智能制造網(wǎng)小程序
智能制造網(wǎng)官微
智能制造網(wǎng)服務(wù)號(hào)
產(chǎn)品特點(diǎn)：
新一代環(huán)試藥品穩(wěn)定試驗(yàn)設(shè)備，集公司多年設(shè)計(jì)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，引進(jìn)消化。突破現(xiàn)有國(guó)產(chǎn)藥品試驗(yàn)箱無(wú)法長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行的缺陷，是藥廠GMP認(rèn)證的設(shè)備。
用途概述：
以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)方案。
產(chǎn)品特點(diǎn)：
◆人性化設(shè)計(jì)
● 全新無(wú)氟設(shè)計(jì)，高效率、低能耗、促進(jìn)節(jié)能，使你始終走在健康生活的前沿。
● 微電腦控制器，控制穩(wěn)定、準(zhǔn)確、可靠,采用304不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧形，易清潔，便于操作。
● 獨(dú)特風(fēng)道循環(huán)，確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻。箱體左側(cè)有一直徑25mm的測(cè)試孔。
◆連續(xù)運(yùn)行保證
● 兩套進(jìn)口壓縮機(jī)自動(dòng)切換，確保藥品試驗(yàn)長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行不發(fā)生故障。突破國(guó)內(nèi)藥品試驗(yàn)箱無(wú)法長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行的缺陷。
● 連續(xù)運(yùn)行無(wú)需化霜，避免在使用過(guò)程中，因?yàn)榛a(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動(dòng)。
◆
● 溫濕度控制器、壓縮機(jī)、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品，具備長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行穩(wěn)定、安全、可靠等特點(diǎn)。
◆ 安全功能
● 獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng)，能聲光報(bào)警提示操作者，保證實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行不發(fā)生意外。
● 溫度偏低或偏高及超溫報(bào)警，濕度偏高與偏低報(bào)警。
● 具有密碼鎖屏功能，避免非實(shí)驗(yàn)人員誤操作。
◆ 進(jìn)口濕度傳感器
● 選用能在高溫狀態(tài)運(yùn)行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來(lái)的煩惱。
◆ 紫外殺菌系統(tǒng)（選配）
● 紫外殺菌燈置于箱內(nèi)后壁，可定期對(duì)箱體內(nèi)部進(jìn)行消毒，可有效殺滅箱體內(nèi)循環(huán)空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌，從而有效防止藥品試驗(yàn)期間的污染。
◆ 光照度自動(dòng)監(jiān)測(cè)和控制（選配）
● 突破現(xiàn)有國(guó)產(chǎn)穩(wěn)定試驗(yàn)箱光照度無(wú)法監(jiān)測(cè)和控制的缺陷，采用光傳感器進(jìn)行監(jiān)測(cè)并無(wú)級(jí)可調(diào)，減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗(yàn)誤差。
◆ 資料記錄與故障診斷顯示
● 當(dāng)試驗(yàn)箱發(fā)生故障，動(dòng)態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息，試驗(yàn)箱運(yùn)行故障一目了然。
● 可連接打印機(jī)或485通訊接口，用電腦和打印機(jī)記錄溫度和時(shí)間曲線，為試驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)儲(chǔ)存與回放提供有力保證。
可程式觸摸屏控制器(選配)
● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫(huà)面，熒幕操作簡(jiǎn)單，程式編輯容易。
● 控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇，即時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。
● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量，每段時(shí)間設(shè)定值為99小時(shí)59分。
● 資料及試驗(yàn)條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機(jī)。
● 具有P.I.D自動(dòng)演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。
● 具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設(shè)計(jì)程式，監(jiān)視試驗(yàn)過(guò)程并執(zhí)行開(kāi)關(guān)機(jī)等功能。
執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)：
2015版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造
★穩(wěn)定性試驗(yàn)條件：
在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國(guó)同意制定一個(gè)共用的穩(wěn)定性試驗(yàn)，這些試驗(yàn)的目標(biāo)是集合信息，作為制定一個(gè)關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦，最終目標(biāo)是在規(guī)定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。
★長(zhǎng)期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件：
溫度：+25℃±2℃
濕度：60±5%RH
時(shí)間：12個(gè)月
★加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件
溫度：+40℃±2℃
濕度：75±5%RH
時(shí)間：6個(gè)月
強(qiáng)光照射條件光照度：4500±500LX
※以上相關(guān)數(shù)據(jù)僅供參考
技術(shù)參數(shù)
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 | 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（小型） | 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（中、大型） | 藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 | |
型號(hào) | HTH-80S-A HTH-150S-A HTH-250S-A | HTH-80P-A HTH-150P-A HTH-250P-A | HTH-500S（P）-A HTH-800S（P）-A HTH-1000S（P）-A HTH-1500S（P）-A | HTH-150GP HTH-250GP HTH-400GP |
控溫范圍 | 0~65℃ | 無(wú)光照0～65℃ 有光照10～50℃ | ||
溫度波動(dòng)度/均勻度 | ±0.5℃/±2℃ | |||
濕度范圍/偏差 | 35~95%RH/±3%RH | 無(wú) | ||
光照強(qiáng)度/誤差 | 無(wú) | 0~6000LX可調(diào)≤±500LX（無(wú)極調(diào)光） | ||
定時(shí)范圍 | 每段1~99小時(shí) | |||
調(diào)溫調(diào)濕方式 | 平衡調(diào)溫調(diào)濕方式 | 平衡調(diào)溫方式 | ||
制冷系統(tǒng)/制冷方式 | 二套獨(dú)立全封閉壓縮機(jī)自動(dòng)切換 (HTH-80S-A/80P-A為一組獨(dú)立原裝全封閉壓縮機(jī)) | |||
控制器 | 可程式液晶控制器 | 可程式觸摸屏控制器 | S：可程式液晶控制器 P：可程式觸摸屏控制器 | 可程式液晶控制器 |
傳感器 | Pt100鉑電阻 電容式濕度傳感器 | Pt100鉑電阻 | ||
工作環(huán)境溫度 | RT+5～30℃ | |||
電源 | AC220V±10% 50HZ | |||
功率 | 2000W/2100W/2300W | 3750W/7150W/7500W/9500W | 1450W/1700W/3200W | |
容積 | 80L 150L 250L | 80L 150L 250L | 500L 800L 1000L 1500L | 150L 250L 400L |
內(nèi)膽尺寸(mm) W×D×H | 400×400×500 550×405×670 600×500×830 | 400×400×500 550×405×670 600×500×830 | 800×700×900 960×580×1400 900×580×1600 1400×800×1500 | 550×405×670 600×500×830 700×550×1140 |
外形尺寸(mm) W×D×H | 550×790×1080 690×805×1530 740×890×1680 | 550×790×1080 690×805×1530 740×890×1680 | 1000×1100×1900 1480×900×1800 1400×900×1950 1580×1480×2050 | 690×805×1530 740×890×1680 950×850×1850 |
載物托盤(標(biāo)配) | 2/3/3塊 | 2/3/3塊 | 4塊 | 3/3/4塊 |
嵌入式打印機(jī) | 標(biāo)配 | 標(biāo)配 | 標(biāo)配 | 標(biāo)配 |
安全裝置 | 壓縮機(jī)過(guò)熱保護(hù)、風(fēng)機(jī)過(guò)熱保護(hù)、超溫保護(hù)、壓縮機(jī)超壓保護(hù)、過(guò)載保護(hù)、缺水保護(hù)。 | |||
備注 | 1、HTH-S(P)系列，標(biāo)配嵌入式打印機(jī) 2、觸摸屏控制器的打印機(jī)、485接口與USB接口三選二，HTH-80S-A、HTH-150S-A/GP，HTH-250S-A/GP打印機(jī)與485接口二選一。 3、HTH-150GP；HTH-250GP；HTH-400GP系列，手動(dòng)無(wú)極調(diào)光，標(biāo)配光照度監(jiān)測(cè)儀，內(nèi)置頂部光照器 4、HTH-150GP；HTH-250GP；HTH-400GP系列，可選配二層光照器 5、HTH-80S-A、HTH-80P-A為一組獨(dú)立原裝全封閉進(jìn)口壓縮機(jī) | |||
選購(gòu)件：（增加選購(gòu)件交貨期7天）
提供3Q驗(yàn)證和校準(zhǔn)服務(wù)：
※可以為客戶提供IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))等一系列服務(wù)，保證藥品箱的性能和指標(biāo)要求。針對(duì)藥品箱的溫濕度信號(hào)采集的長(zhǎng)期穩(wěn)定性偏差比較大，所以要進(jìn)行校準(zhǔn)，以保證溫濕度數(shù)據(jù)的長(zhǎng)期準(zhǔn)確性，滿足生產(chǎn)工藝要求。
※可提供計(jì)量部門第三方測(cè)試報(bào)告（RMB3000元）選配
部分使用客戶名錄（可現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地考察）
1 | 哈藥集團(tuán)有限公司 | 5 | 太原錦波生物醫(yī)藥科技有限公司 | ||
內(nèi)箱尺寸 | 1000×1000×1000(W×H×D)mm | 1立方 | 內(nèi)箱尺寸 | 600×750×500(W×H×D)mm | 225L |
2 | 北京同仁堂天然藥物唐山有限公司 | 6 | 石家莊禾柏生物技術(shù)股份有限公司 | ||
內(nèi)箱尺寸 | 600×750×500(W×H×D)mm | 225L | 內(nèi)箱尺寸 | 1000×1000×1000(W×H×D)mm | 1立方 |
3 | 馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 | 7 | 石家莊華北制藥凱瑞特藥業(yè)有限公司 | ||
內(nèi)箱尺寸 | 600×750×500(W×H×D)mm | 225L | 內(nèi)箱尺寸 | 1000×1000×1000(W×H×D)mm | 1立方 |
4 | 山東益康藥業(yè)股份有限公司 | 8 | 山東華夏藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 | ||
內(nèi)箱尺寸 | 1000×1000×1000(W×H×D)mm | 1立方 | 內(nèi)箱尺寸 | 1000×1000×1000(W×H×D)mm | 1立方 |
