在制藥行業(yè)，純蒸汽質(zhì)量直接關(guān)系到滅菌工藝的有效性和最終產(chǎn)品的安全性。純蒸汽廣泛應(yīng)用于無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程中的在線滅菌（SIP），其冷凝水需滿足藥典對(duì)注射用水的質(zhì)量要求，而蒸汽本身則必須符合嚴(yán)格的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

EN285標(biāo)準(zhǔn)（歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)關(guān)于大型滅菌器的標(biāo)準(zhǔn)）和HTM2010（英國(guó)健康技術(shù)備忘錄）對(duì)滅菌用蒸汽的質(zhì)量提出了明確規(guī)定，這些標(biāo)準(zhǔn)已成為**制藥行業(yè)認(rèn)可的技術(shù)規(guī)范。采用符合這些標(biāo)準(zhǔn)的專用純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀，是制藥企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證、確保滅菌效果的必要手段。

一、純蒸汽質(zhì)量的三項(xiàng)核心檢測(cè)指標(biāo)

根據(jù)EN285和HTM2010的規(guī)定，滅菌用純蒸汽必須定期檢測(cè)以下三項(xiàng)核心指標(biāo)：

1. 不凝性氣體含量

不凝性氣體（主要是空氣）會(huì)混入純蒸汽中，形成蒸汽與氣體的混合物，顯著降低蒸汽的滅菌效果。因?yàn)榭諝馐菬岬牟涣紝?dǎo)體，且難以冷凝，會(huì)在滅菌負(fù)載表面形成隔熱層。EN285標(biāo)準(zhǔn)要求，每100ml飽和蒸汽中不凝性氣體的體積不得超過(guò)3.5ml（即≤3.5%）。

2. 干度值

干度值是衡量蒸汽中所含液態(tài)水比例的指標(biāo)。濕蒸汽（干度值過(guò)低）向負(fù)載釋放的潛熱較少，會(huì)導(dǎo)致滅菌不**，并造成“濕包”現(xiàn)象。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)金屬裝載物滅菌時(shí)，干度值不低于0.95；對(duì)非金屬裝載物滅菌時(shí)，不低于0.9。

3. 過(guò)熱度

過(guò)熱度是指蒸汽的實(shí)際溫度高于相同壓力下飽和溫度的程度。適當(dāng)?shù)倪^(guò)熱度是必要的，但過(guò)高的過(guò)熱度會(huì)導(dǎo)致蒸汽能量過(guò)高，在冷凝時(shí)釋放大量熱，可能灼燒紡織品、損壞橡膠密封件，甚至導(dǎo)致包裝材料熔化。標(biāo)準(zhǔn)要求，當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)，其過(guò)熱度不應(yīng)超過(guò)25℃。

二、制藥廠專用純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀的技術(shù)優(yōu)勢(shì)

制藥廠專用純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀50 Ⅲ SQTK滿足EN28以及HTM2031和中國(guó)新版GMP的要求，是通過(guò)新版GMP的常用的蒸汽檢測(cè)裝置。

50 Ⅲ SQTK全自動(dòng)蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀是一種集成了不凝性氣體、干度值、過(guò)熱度測(cè)量功能的設(shè)備，能夠全面檢測(cè)純蒸汽的質(zhì)量，包括pH值、電導(dǎo)率、硬度及重金屬、有機(jī)物等污染物檢測(cè)。其次是微生物檢測(cè)，包括菌落總數(shù)、大腸桿菌和真菌等微生物檢測(cè)。最后是內(nèi)毒素檢測(cè)，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。滿足EN28以及HTM2031和中國(guó)新版GMP的要求，是通過(guò)新版GMP的常用的蒸汽檢測(cè)裝置。

除了三項(xiàng)物理指標(biāo)外，完整的純蒸汽質(zhì)量測(cè)試還應(yīng)包括化學(xué)和生物指標(biāo)的評(píng)估。根據(jù)《2010藥品GMP指南》，純蒸汽冷凝水檢測(cè)要求包括：

微生物限度：同注射用水標(biāo)準(zhǔn)

電導(dǎo)率：同注射用水標(biāo)準(zhǔn)

TOC（總有機(jī)碳）：同注射用水標(biāo)準(zhǔn)

細(xì)菌內(nèi)毒素：≤0.25EU/ml（若用于注射制劑）

產(chǎn)品測(cè)試功能

非凝結(jié)性氣體檢測(cè)

飽和蒸汽干度值測(cè)試

蒸汽品質(zhì)過(guò)熱值測(cè)試

制藥廠專用純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀符合EN285與HTM2010

蒸汽質(zhì)量測(cè)試儀、蒸汽發(fā)生器檢測(cè)儀、SQTK純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀、蒸汽品質(zhì)測(cè)試儀、純蒸汽質(zhì)量測(cè)試系統(tǒng)、EN285蒸汽質(zhì)量、便攜式純蒸汽質(zhì)量測(cè)試系統(tǒng)、純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀、純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀、蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀、全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀、純蒸汽質(zhì)量測(cè)試儀、純蒸汽品質(zhì)測(cè)試系統(tǒng)、純蒸汽質(zhì)量測(cè)試儀、純蒸汽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、蒸汽品質(zhì)測(cè)試儀、蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀、SQTK純蒸汽檢測(cè)儀、純蒸汽質(zhì)量測(cè)試系統(tǒng)、蒸汽質(zhì)量測(cè)試系統(tǒng)、蒸汽質(zhì)量驗(yàn)證、制藥純蒸汽驗(yàn)證、蒸汽干度檢測(cè)儀、蒸汽干度值檢測(cè)、蒸汽過(guò)熱度檢測(cè)、蒸汽不凝結(jié)氣體檢測(cè)、蒸汽含水量檢測(cè)