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中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)切換進(jìn)度正在加速。9月1日，國家藥典委發(fā)布《關(guān)于中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)(2022年第二期)的公示》，共計(jì)19個(gè)品種的標(biāo)準(zhǔn)。截至目前，國家藥典委累計(jì)已發(fā)布219個(gè)品種的標(biāo)準(zhǔn)。
同時(shí)，省標(biāo)也在推進(jìn)。8月19日，湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于湖北省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(第三批)的公示》，公告顯示，湖北省藥品監(jiān)督管理局已組織完成第三批126個(gè)品種的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)工作。另外，包括北京、浙江、江蘇等省市都有先后發(fā)布地方中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)公告或公示，涉及品種68個(gè)。
中藥配方顆粒具有服用便捷的優(yōu)勢，符合現(xiàn)代人快節(jié)奏的生活方式，市場需求有目共睹，加上一系列利好政策的支持，存在龐大的市場藍(lán)海。華安證券預(yù)計(jì)，到2030年，我國配方顆粒市場規(guī)?？蛇_(dá)1102億元，到2030年，滲透率將提升至25%-35%區(qū)間。
面對(duì)可觀的市場空間，目前眾多藥企都在中藥配方顆粒賽道上積極布局，開展國家和地方配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究和申報(bào)工作。
比如，紅日藥業(yè)半年報(bào)顯示，上半年其全資子公司康仁堂中藥配方顆粒產(chǎn)品超過600種，基本涵蓋了中醫(yī)臨床使用頻率較高的品種。同時(shí)公司積極參與推進(jìn)國標(biāo)和省標(biāo)的制定與申報(bào)工作，加快全產(chǎn)業(yè)鏈布局，在北京、天津、河北等地布局了生產(chǎn)基地。
以嶺藥業(yè)8月底也在機(jī)構(gòu)調(diào)研活動(dòng)中表示，公司加快新標(biāo)準(zhǔn)配方顆粒的研發(fā)備案工作，目前已完成300多種新標(biāo)準(zhǔn)配方顆粒品種的上市備案工作。通過增加中藥配方顆粒藥材基地建設(shè)數(shù)量、擴(kuò)大中藥配方顆粒產(chǎn)能、增加銷售團(tuán)隊(duì)等舉措，緊抓全國全面放開配方顆粒市場的機(jī)遇。
不過，在標(biāo)準(zhǔn)切換進(jìn)度加速下，部分中藥配方顆粒企業(yè)的業(yè)績也有受到一定的影響。
華潤三九近日在接受機(jī)構(gòu)調(diào)研時(shí)表示，上半年公司處方藥業(yè)務(wù)同比增長5.68%，增速偏緩主要是由于配方顆粒業(yè)務(wù)受國標(biāo)切換和省標(biāo)推進(jìn)速度的影響。其表示，短期內(nèi)配方顆粒表現(xiàn)挑戰(zhàn)較大，但隨推進(jìn)過程加速，整體趨勢向好。
對(duì)于切換進(jìn)展以及未來增長預(yù)期這一問題，公司指出目前在各省備案工作持續(xù)推進(jìn)，但轉(zhuǎn)換期各省政策差異較大，推進(jìn)速度受到影響。國標(biāo)在各省均可備案，省標(biāo)在省份間差異較大，目前各省品種已備案數(shù)量有差異。公司重點(diǎn)推進(jìn)廣東省標(biāo)互認(rèn)省份的備案工作，希望到9月底能有更多省份可實(shí)現(xiàn)銷售正?；?。
華潤三九預(yù)計(jì)，今年配方顆粒銷售基數(shù)偏低，預(yù)計(jì)未來一兩年配方顆粒業(yè)務(wù)在政策放開后，得到醫(yī)保支持、市場擴(kuò)容的背景下，整個(gè)品類將處于高速增長期。
在業(yè)內(nèi)看來，當(dāng)?shù)卣叩膶?shí)施進(jìn)度等確實(shí)會(huì)影響藥企上市備案進(jìn)展，需要企業(yè)花時(shí)間積極推進(jìn)，但長遠(yuǎn)來看，行業(yè)發(fā)展會(huì)走向規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，利好相關(guān)企業(yè)。
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