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為進一步規(guī)范云南省中藥標準管理，推動云南省中醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，近日云南省藥監(jiān)局印發(fā)《云南省中藥標準管理辦法》(試行)(以下簡稱《辦法》)?！掇k法》提出二十六條內容，自2024年1月1日起施行。云南省中藥標準的制定、修訂、批準、發(fā)布、實施、復審與廢止以及監(jiān)督管理等活動適用于該辦法。
《辦法》鼓勵和支持云南省企業(yè)、社會第三方在中藥標準研究和提高方面加大信息、技術、人才和經費等投入，并對云南省中藥標準進行科學研究，提出合理的制定、修訂意見和建議。云南省中藥標準的制定、修訂，應當按照起草、申請、復核、技術審評、審核、公示、合法性審查、批準、發(fā)布、備案等程序進行。
《辦法》規(guī)定，云南省中藥標準禁止收載(一)無本地區(qū)臨床習用歷史的藥材、中藥飲片，(二)已有國家藥品標準的藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒，(三)國內新發(fā)現的藥材，(四)藥材新的藥用部位，(五)從國外進口、引種或者引進養(yǎng)殖的非我國傳統(tǒng)習用的動物、植物、礦物等產品，(六)經基因修飾等生物技術處理的動植物產品，(七)其他不適宜收載入云南省中藥標準的品種。
對于審核通過的擬定云南省中藥標準公示稿，《辦法》規(guī)定，按程序進行公示，廣泛征求意見，公示期一般為一個月至三個月；審核不通過的，及時向申報單位或個人反饋意見。對反饋意見涉及技術內容的，省藥監(jiān)局及時組織標準起草單位、復核單位、異議單位和審評單位相關專家討論，提出處理意見并完善標準，必要時應當再次公示。新修訂的云南省中藥標準發(fā)布后，除特殊情況外，給予6個月的標準執(zhí)行過渡期。
在復審上，《辦法》規(guī)定，省藥監(jiān)局負責收集云南省中藥標準執(zhí)行期間行業(yè)反饋情況以及監(jiān)督管理中發(fā)現的問題，并及時將相關中藥標準存在的問題轉交省審評中心開展技術評估。省審評中心于30個工作日內完成技術評估，并將技術評估意見報省藥監(jiān)局。省藥監(jiān)局將云南省中藥標準擬定復審意見按程序進行公示，公示期一般為一個月至三個月。根據公示反饋意見，形成云南省中藥標準修訂的意見，并及時發(fā)布。
免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。
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