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近日，上海發(fā)布《上海市全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，以加快促進(jìn)上海市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
該措施在支持研發(fā)創(chuàng)新、深化落實(shí)國(guó)家改革試點(diǎn)任務(wù)、提升審評(píng)審批質(zhì)效、擴(kuò)大高水平開(kāi)放合作、構(gòu)建全生命周期監(jiān)管、強(qiáng)化監(jiān)管能力建設(shè)六個(gè)方面提出22條具體舉措。
其中，在支持研發(fā)創(chuàng)新方面，措施提出打造協(xié)同創(chuàng)新生態(tài)、提升服務(wù)能級(jí)、支持中藥研發(fā)創(chuàng)新、強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)、加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、加快創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用6條具體舉措。
如措施明確聚焦細(xì)胞與基因治療、罕見(jiàn)病、兒童用藥、高質(zhì)量首仿藥、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用機(jī)器人、腦機(jī)接口、粒子治療設(shè)備、創(chuàng)新中醫(yī)診療設(shè)備等重點(diǎn)領(lǐng)域和產(chǎn)品，建立在研重點(diǎn)品種服務(wù)清單，在臨床試驗(yàn)、注冊(cè)上市、檢查檢驗(yàn)、生產(chǎn)許可等環(huán)節(jié)跨前指導(dǎo)。支持療效確切、特色優(yōu)勢(shì)明顯的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑及名老中醫(yī)方開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)化為中藥新藥。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研發(fā)單位和藥品企業(yè)共同打造中藥創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化平臺(tái)，支持中藥創(chuàng)新藥臨床研究和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研究，鼓勵(lì)中藥大品種培育和經(jīng)典品種二次開(kāi)發(fā)等。
在深化落實(shí)國(guó)家改革試點(diǎn)任務(wù)方面，措施提出推動(dòng)藥品領(lǐng)域改革、推進(jìn)醫(yī)療器械領(lǐng)域改革2條具體舉措。如措施明確支持符合條件的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)限縮短至30個(gè)工作日，并積極推廣試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)。開(kāi)展化學(xué)藥品等補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革，對(duì)上海市藥品重大變更申報(bào)前的注冊(cè)核查和檢驗(yàn)提供前置服務(wù)，實(shí)現(xiàn)需核查檢驗(yàn)的化學(xué)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審批時(shí)限縮短至60個(gè)工作日等。
在提升審評(píng)審批質(zhì)效方面，措施提出健全審評(píng)審批機(jī)制、提升第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)效能、優(yōu)化注冊(cè)檢驗(yàn)、提升檢驗(yàn)?zāi)芗?jí)4條具體舉措。如措施明確，第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)平均周期壓縮至六個(gè)月內(nèi)。立卷審查中提出的第二類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi)界定在兩周內(nèi)完成。對(duì)符合條件的第二類(lèi)醫(yī)療器械變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)實(shí)施聯(lián)合辦理，探索優(yōu)化注冊(cè)收費(fèi)機(jī)制。對(duì)已上市的進(jìn)口和外省市轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械，優(yōu)化注冊(cè)資料申報(bào)要求和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查程序，鼓勵(lì)批量轉(zhuǎn)產(chǎn)，實(shí)施集中審評(píng)、合并或減免現(xiàn)場(chǎng)核查；符合要求的，5個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。確保進(jìn)口藥品到港后3個(gè)工作日內(nèi)實(shí)施抽樣，每批次用量從全項(xiàng)檢驗(yàn)用量的3倍減為2倍。季節(jié)性流感疫苗的批簽發(fā)時(shí)限縮短至30個(gè)工作日等。
此外，在擴(kuò)大高水平開(kāi)放合作方面，措施提出推進(jìn)長(zhǎng)三角監(jiān)管協(xié)同、對(duì)接國(guó)際規(guī)則助力出海2條具體舉措；在構(gòu)建全生命周期監(jiān)管方面，措施提出強(qiáng)化醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管、加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管、推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型、推進(jìn)協(xié)同治理4條具體舉措；在強(qiáng)化監(jiān)管能力建設(shè)方面，措施提出加強(qiáng)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化能力建設(shè)、推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究、提升行政檢查質(zhì)效、強(qiáng)化全生命周期數(shù)智監(jiān)管4條具體舉措。
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