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近日，禾元生物與西門子攜手打造國內(nèi)首個年產(chǎn)120噸植物源重組人血清白蛋白產(chǎn)業(yè)化智能制造基地建設(shè)項目。這一合作將讓“稻米造血”這一顛覆性生命科技走向規(guī)?；a(chǎn)業(yè)應(yīng)用，為突破我國人血清白蛋白供應(yīng)瓶頸、保障臨床用藥安全、減少進(jìn)口依賴提供堅實保障。
稻米如何“造血”？
禾元生物首創(chuàng)的水稻胚乳細(xì)胞生物反應(yīng)器技術(shù)，將“綠色田野”變?yōu)?ldquo;生命甘霖”。
01將人血清白蛋白基因精準(zhǔn)植入水稻胚乳；
02讓水稻在陽光下通過光合作用，“生產(chǎn)”珍貴的目標(biāo)蛋白；
03運用專利提取純化工藝，獲得純度≥99.9999%的注射級OsrHSA。
一粒稻谷，即可成為一個高效、安全的微型“制藥車間”。
科技突破——植物源重組人血清白蛋白
人血清白蛋白被譽為“生命黃金”，在肝功能衰竭、腎病綜合征、大面積燒傷等危重癥治療中具有不可替代的作用。
禾元生物自主研發(fā)的植物源重組人血清白蛋白注射液(HY1001)，已在Ⅲ期臨床研究中顯示出其療效非劣效于血漿人血清白蛋白，并表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性；大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化后，將顯著緩解供應(yīng)壓力，滿足國家對這一戰(zhàn)略藥物的迫切需求。
攜手西門子：鑄就智能制藥新標(biāo)桿
本次合作，西門子為禾元生物量身定制的“配方驅(qū)動執(zhí)行”整體數(shù)字化解決方案，實現(xiàn)了IT與 OT深度融合：
全流程數(shù)字化管控
從生產(chǎn)配方管理到執(zhí)行落地，滿足生物制藥領(lǐng)域?qū)に噮?shù)的高精度要求；
數(shù)據(jù)鏈路全貫通
● 整合PAS、MES、SCADA系統(tǒng)，實現(xiàn)實時監(jiān)控、質(zhì)量追溯與效率優(yōu)化；
● PAS配方管理系統(tǒng)——一鍵下發(fā)工藝配方，避免人為偏差；
● MES制造執(zhí)行系統(tǒng)——全批次電子批記錄(eBR)，滿足FDA/EMA/NMPA cGMP 數(shù)據(jù)完整性要求；
● SCADA實時監(jiān)控——關(guān)鍵工藝參數(shù)采集、自動預(yù)警，關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)穩(wěn)定可控；
● 端到端追溯——從原液提取到制劑灌裝，實現(xiàn)全生命周期可追溯、可預(yù)測、可優(yōu)化。
行業(yè)標(biāo)桿打造
在提升生產(chǎn)效率與工藝穩(wěn)定性的同時，確保重組人血清白蛋白的卓越品質(zhì)，樹立植物源生物藥智能制造的新標(biāo)桿。
隨著項目的深入推進(jìn)，禾元生物與西門子的強強聯(lián)合，將加速推動我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈向智能化、高端化、可持續(xù)化發(fā)展，為全球人類健康事業(yè)貢獻(xiàn)卓越力量！
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