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各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，臨港新片區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，市局執(zhí)法總隊(duì)：
現(xiàn)將《上海市食品生產(chǎn)企業(yè)出廠檢驗(yàn)管理合規(guī)指引》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行，并指導(dǎo)轄區(qū)食品生產(chǎn)企業(yè)開展相關(guān)工作。
特此通知。
上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2025年7月14日
(此件公開發(fā)布)
上海市食品生產(chǎn)企業(yè)出廠檢驗(yàn)管理合規(guī)指引
為指導(dǎo)本市食品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范出廠檢驗(yàn)管理，強(qiáng)化食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全主體責(zé)任落實(shí)，切實(shí)提升食品安全管理水平，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《上海市食品安全條例》等法律法規(guī)以及相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本市實(shí)際，制定本指引。
一、適用范圍
本市取得食品生產(chǎn)許可證的食品、食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)(不含特殊食品生產(chǎn)企業(yè)，以下簡稱“食品生產(chǎn)企業(yè)”)，包括自建實(shí)驗(yàn)室或委托第三方實(shí)驗(yàn)室實(shí)施出廠檢驗(yàn)的食品生產(chǎn)企業(yè)。
二、檢驗(yàn)制度
(一)制度建設(shè)
1.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法建立檢驗(yàn)管理制度，配備與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備和人員，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。
2.出廠檢驗(yàn)管理制度應(yīng)當(dāng)包括檢驗(yàn)程序、標(biāo)準(zhǔn)、頻率、項(xiàng)目及方法等，明確每批次產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可出廠或者銷售。
3.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立不合格品處置制度，禁止未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的食品流入市場(chǎng)。
(二)檢驗(yàn)項(xiàng)目
食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，綜合考慮產(chǎn)品特性、工藝特點(diǎn)、原料控制情況等因素，合理確定出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)頻次以有效驗(yàn)證生產(chǎn)過程中的控制措施。凈含量、感官要求以及其他容易受生產(chǎn)過程影響而變化的檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)頻次應(yīng)大于其他檢驗(yàn)項(xiàng)目。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目可以包括以下指標(biāo)：
1.感官指標(biāo)(色澤、氣味、形態(tài)等)；
2.理化指標(biāo)(水分、灰分、酸價(jià)、過氧化值、蛋白質(zhì)等)；
3.微生物指標(biāo)(菌落總數(shù)、大腸菌群以及致病菌等)；
4.污染物指標(biāo)(鉛、鎘、汞、砷等)；
5.農(nóng)藥、獸藥殘留指標(biāo)；
6.食品添加劑指標(biāo)；
7.出廠檢驗(yàn)制度中規(guī)定的其他檢驗(yàn)項(xiàng)目。
(三)檢驗(yàn)流程
1.抽樣。按產(chǎn)品特性及標(biāo)準(zhǔn)要求，每批次產(chǎn)品抽取代表性樣品，記錄抽樣信息(批次、抽樣地點(diǎn)、抽樣人等)。
2.檢驗(yàn)。依據(jù)本企業(yè)出廠檢驗(yàn)制度中規(guī)定的檢驗(yàn)方法，開展出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)。
3.記錄與報(bào)告。生成原始記錄及檢驗(yàn)報(bào)告單，包含樣品信息、檢驗(yàn)方法、結(jié)果、審核人等。
4.復(fù)核與放行。復(fù)核人員審核結(jié)果，確認(rèn)合格后方可放行。
(四)檢驗(yàn)記錄
1.檢驗(yàn)記錄應(yīng)包括抽樣記錄、原始檢驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄、正式出廠檢驗(yàn)報(bào)告等內(nèi)容，保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后6個(gè)月，沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于2年。
2.原始記錄需包含樣品名稱、批次、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)方法、操作人員、數(shù)據(jù)結(jié)果等。
3.檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或批號(hào)、保質(zhì)期、檢驗(yàn)依據(jù)、結(jié)論、報(bào)告人及審核人等信息。
(五)能力驗(yàn)證
1.食品生產(chǎn)企業(yè)每年至少進(jìn)行1次能力驗(yàn)證(實(shí)驗(yàn)室間比對(duì))，驗(yàn)證范圍應(yīng)覆蓋本企業(yè)所有的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。
2.驗(yàn)證不合格的應(yīng)暫停出廠檢驗(yàn)，及時(shí)進(jìn)行整改，整改期間，出廠檢驗(yàn)須委托具備資質(zhì)的第三方實(shí)驗(yàn)室開展。
三、過程控制
(一)原輔料檢驗(yàn)
1.食品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特性建立原輔料定期檢驗(yàn)制度，結(jié)合原輔料風(fēng)險(xiǎn)和生產(chǎn)工藝，明確原料定期檢驗(yàn)頻次和項(xiàng)目。
2.對(duì)無法提供合格證明的食品原料，應(yīng)當(dāng)按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，不得采購或者使用不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品。
(二)生產(chǎn)過程檢驗(yàn)
1.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，根據(jù)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB 14881)及相應(yīng)產(chǎn)品衛(wèi)生規(guī)范，建立關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)微生物監(jiān)控程序。
2.半成品按工藝要求進(jìn)行關(guān)鍵控制點(diǎn)檢測(cè)(如pH值、溫度等)，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)立即整改，避免不合格品流入下道工序。
四、留樣管理
(一)留樣要求
1.每批次成品留樣量應(yīng)滿足復(fù)檢需求，設(shè)立專用留樣室或區(qū)域，與檢驗(yàn)區(qū)物理隔離。
2.留樣產(chǎn)品原則上應(yīng)與銷售包裝一致。因大包裝銷售或散裝銷售等因素?zé)o法保持一致的，應(yīng)在留樣容器上標(biāo)注產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期(批號(hào))、留樣日期、保存期限等信息，同時(shí)對(duì)原包裝容器及標(biāo)簽留樣。
(二)留樣保存與處置
1.應(yīng)按規(guī)定保存留樣，產(chǎn)品保質(zhì)期少于2年的，保存期限不得少于產(chǎn)品的保質(zhì)期；產(chǎn)品保質(zhì)期超過2年的，保存期限不宜少于2年。保存環(huán)境應(yīng)符合標(biāo)簽標(biāo)識(shí)上的貯存條件，并留存相關(guān)記錄。
2.留樣期滿后，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處置并記錄。
五、人員要求
(一)資質(zhì)與能力
1.檢驗(yàn)人員需具備大專及以上學(xué)歷或通過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及操作技能。
2.復(fù)核人員需具備審核檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及結(jié)果的能力。
3.管理人員需掌握質(zhì)量控制及安全評(píng)價(jià)知識(shí)，具備實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)籌管理能力。
(二)培訓(xùn)
1.定期對(duì)檢驗(yàn)人員開展食品安全法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)技術(shù)及實(shí)驗(yàn)室安全培訓(xùn)并留存培訓(xùn)記錄。
2.新上崗檢驗(yàn)員需通過本企業(yè)實(shí)操考核方可獨(dú)立操作，考核應(yīng)做好相應(yīng)記錄。
六、實(shí)驗(yàn)室管理
1.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備收樣區(qū)、前處理區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)、報(bào)告區(qū)。應(yīng)隔離互有干擾的操作，避免交叉污染。對(duì)于實(shí)施微生物檢驗(yàn)工作的場(chǎng)所，應(yīng)滿足相應(yīng)的生物安全等級(jí)要求。
2.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備滿足檢驗(yàn)項(xiàng)目需求的儀器設(shè)備(如：天平、滅菌器、微生物培養(yǎng)箱、通風(fēng)柜等)，按規(guī)定定期進(jìn)行計(jì)量、檢定及校準(zhǔn)。
3.涉及有毒有害操作的區(qū)域，應(yīng)配備通風(fēng)柜及安全防護(hù)設(shè)施。
4.實(shí)驗(yàn)室溫濕度、潔凈度等環(huán)境條件應(yīng)符合檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)要求，相應(yīng)監(jiān)控應(yīng)記錄完整，廢液、廢氣排放應(yīng)符合環(huán)保要求。
5.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文件及作業(yè)指導(dǎo)書，存檔于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)便于查閱。鼓勵(lì)食品生產(chǎn)企業(yè)建立實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)電子化追溯。
6.購買標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和關(guān)鍵試劑耗材時(shí)，應(yīng)索取并保留標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書或生產(chǎn)廠家提供的有效證明，并按相關(guān)程序驗(yàn)收、使用、保管，以保證其溯源性。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試劑耗材應(yīng)按照其產(chǎn)品特性進(jìn)行儲(chǔ)存與使用，并有相應(yīng)的使用記錄。實(shí)驗(yàn)室配制的各種溶液應(yīng)加貼標(biāo)簽，并標(biāo)注試劑名稱、成分、濃度、溶劑(除水外)、配制時(shí)間、配制人員、有效期等相關(guān)信息。
七、委托檢驗(yàn)管理
1.食品生產(chǎn)企業(yè)采用委托出廠檢驗(yàn)的，應(yīng)委托具有CMA/CNAS資質(zhì)的第三方實(shí)驗(yàn)室，委托檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)在其資質(zhì)范圍內(nèi)。委托雙方應(yīng)簽訂書面協(xié)議，明確檢驗(yàn)項(xiàng)目、頻率、抽樣、交接、結(jié)果傳遞及保密條款等內(nèi)容。
2.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照本指引中出廠檢驗(yàn)制度要求，做好委托出廠檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄和留樣管理，并按照法定期限保存。
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